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编辑:发布时间:2024-03-26浏览次数:621
中华预防医学会消毒分会名誉主任委员张流波。主办方供图
张流波告诉人民日报健康客户端,医药企业的环境消毒与检测具有其自身的特点,首先在于消毒的目的,医药行业消毒最关键的要保证药品的质量,其中重要的一项是对环境微生物的控制,要避免微生物污染药剂,所以针对的微生物更广泛,既包括致病也包括不致病的。
“其次是采取的消毒灭菌方式是预先设定的,医药企业的生产条件比较固定,因此环境消毒和检测是程序化和流程化的。”张流波说道,最后,在选择具体的消毒方法时,因为主要针对药品,与有人群的环境相比余地更大。
张流波认为,在医药行业应用广泛的是培养式微生物检测技术,但存在两个缺点分别为:小范围取样、以点带面;细菌培养需要1天到2天,时间比较长。此外,其他方法还有靶向微生物、靶向代谢物、内部遗传物质等,但都存在准确性低、灵敏度低、流程复杂、特异性差等问题。
“不需要微生物生长的快速检测、实现精确可靠、可追溯是该领域重要的研发方向。”张流波提出。对此药品GMP指南提出,拉曼光谱与等离激元增强试剂技术。数字化、智能化环控技术的发展有望解决效果评价中的难点,让检测数值更准确、可视,监管部门实现远程管控,避免执法过程中的偏差,对各个阶段的数据可以溯源,既减轻了监管压力、也降低了企业成本。
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